روش جمعآوری دادههای سلولهای بنیادی خونساز در برنامه ثبت
جمعآوری اطلاعات مربوط به سلولهای بنیادی خونساز در این برنامه ثبت، بهصورت نظاممند و چندمرحلهای انجام میشود که در ادامه به تفصیل شرح داده میشود.
پس از تأیید نهایی طرح و اخذ موافقتهای لازم از مراجع ذیصلاح، نخستین گام در فرآیند جمعآوری دادهها، اطلاعرسانی اولیه به بیمار واجد شرایط پیوند سلولهای بنیادی خونساز و یا والدین ایشان است. در این مرحله، تیم درمانگر شامل پزشک معالج و دستیار فوقتخصصی خون و انکولوژی کودکان، شرح کاملی از فرآیند پیوند و مراحل ثبت اطلاعات به بیمار و خانواده ارائه میدهند و در صورت موافقت، رضایتنامه کتبی و آگاهانه از آنان اخذ میگردد. این رضایتنامه بر اساس اصول اخلاقی و با رعایت کامل محرمانگی اطلاعات تهیه شده است و بیمار یا والدین ایشان میتوانند در هر مرحله از مطالعه، بدون هیچ محدودیتی، همکاری خود را خاتمه دهند.
پس از اخذ رضایتنامه، فرآیند جمعآوری دادهها در چند مرحله مجزا اما مرتبط با یکدیگر انجام میشود که هرکدام توسط تیم درمانگر شامل پزشک و دستیار فوقتخصصی، با همکاری کارشناسان ثبت اطلاعات صورت میپذیرد. این مراحل به شرح زیر است:
در مرحله نخست که مربوط به ثبت اطلاعات فردی بیمار و خانواده وی میباشد، تیم درمانگر از طریق مصاحبه مستقیم با بیمار و والدین، اطلاعات دموگرافیک شامل سن، جنس، قومیت، محل تولد، گروه خونی و اطلاعات تماس را جمعآوری مینماید. همچنین در این مرحله، شرح حال کامل بیمار، تاریخچه پزشکی و سابقه بیماری در خانواده، سابقه مصرف داروهای خاص، سابقه تزریق فرآوردههای خونی، و سابقه بیماریهای زمینهای از جمله بیماریهای قلبی، کلیوی، کبدی، ریوی، اختلالات خونریزیدهنده، دیابت، آلرژیهای دارویی و سابقه عملهای جراحی قبلی توسط تیم درمانگر ثبت میشود. این اطلاعات از طریق مصاحبه با بیمار و خانواده و نیز مراجعه به پرونده پزشکی موجود در بایگانی بیمارستان گردآوری میگردد.
در مرحله دوم، تیم درمانگر با مراجعه به پرونده پزشکی بیمار و همچنین آزمایشات و تصویربرداریهای انجامشده، اطلاعات مربوط به تشخیص نوع بیماری و یافتههای پاراکلینیکی را جمعآوری مینمایند. این اطلاعات شامل تشخیص دقیق بیماری زمینهای منجر به پیوند از جمله انواع لوسمی، لنفوم، تومورهای توپر، بیماریهای متابولیک، بیماریهای نقص ایمنی، آنمی آپلاستیک، آنمی فانکونی، اختلالات هموگلوبین و سایر بیماریهای هماتولوژیک و غیرهماتولوژیک میباشد. همچنین در این مرحله، نتایج آزمایشات روتین شامل شمارش کامل خون، گروه خونی و RH، تستهای سرولوژی برای ویروسهای هپاتیت، HIV، CMV، EBV و سایر عفونتها، تستهای عملکرد کبد و کلیه، الکترولیتها، ویتامین D، فریتین، هورمونهای تیروئید و سایر آزمایشات تخصصی از پرونده بیمار استخراج میگردد. علاوه بر این، یافتههای تصویربرداری نظیر سونوگرافی، اکوکاردیوگرافی، اسکن DTPA برای اندازهگیری میزان فیلتراسیون گلومرولی، اسپیرومتری، و نیز نتایج مشاورههای تخصصی با متخصصین قلب، ریه، غدد، مغز و اعصاب، کلیه، چشم، گوش و حلق و بینی و سایر رشتههای مرتبط نیز در این مرحله جمعآوری میشوند. برای بیماریهای بدخیم، اطلاعات مربوط به وضعیت بیماری در زمان پیوند شامل بهبودی کامل، بیماری فعال، یا عود بیماری نیز ثبت میگردد. شایان ذکر است که تیم درمانگر برای استخراج این اطلاعات عمدتاً به پرونده بیمار در بایگانی بیمارستان و یا درمانگاه پیوند مراجعه مینمایند و در صورت نقص اطلاعات، از خود بیمار یا خانواده وی و یا آزمایشگاههای مربوطه اطلاعات تکمیلی را اخذ میکنند.
در مرحله سوم، تیم درمانگر با مراجعه به پرونده بیمار و نیز نتایج آزمایشات HLA، اطلاعات مربوط به اهداکننده پیوند را جمعآوری مینمایند. این اطلاعات شامل سن، جنس، گروه خونی، وضعیت ویرولوژی و HLA اهداکننده، نوع اهداکننده از نظر نسبت فامیلی شامل خواهر و برادر سازگار بافتی، افراد منسوب سازگار بافتی، اهداکنندگان غیرمنسوب، و اهداکنندگان خون بند ناف، و نیز درجه سازگاری HLA بین دهنده و گیرنده به صورت کامل و یا نسبی میباشد. همچنین در این مرحله، نتایج آزمایشات تکمیلی اهداکننده شامل شمارش کامل خون، تستهای سرولوژی، تستهای عملکرد کبد و کلیه، و مشاورههای تخصصی مرتبط با اهداکننده جمعآوری میشود.
در مرحله چهارم که به اطلاعات مربوط به خود فرآیند پیوند اختصاص دارد، تیم درمانگر اطلاعاتی نظیر مرکز انجام پیوند، تاریخ انجام پیوند، نوع پیوند شامل آلوژن، اتولوگ، سینژنیک و یا هاپلوتیپ، و منبع سلولهای بنیادی شامل مغز استخوان، خون محیطی، خون بند ناف و یا ترکیبی از منابع را از پرونده بیمار استخراج مینماید. همچنین اطلاعات مربوط به تعداد دفعات پیوند، رژیم آمادهسازی قبل از پیوند با تعیین اینکه از نوع میلوآبلاتیو و یا با شدت کاهشیافته است، و نیز نوع داروهای مورد استفاده در رژیم آمادهسازی از جمله بوسولفان، فلودارابین، سیکلوفسفامید، ملامان و آنتیتیموسیت گلوبولین ثبت میشود. علاوه بر این، در این مرحله اطلاعات مربوط به تعداد و نوع سلولهای بنیادی تزریقی شامل تعداد سلولهای CD34، تعداد سلولهای CD3، تعداد کل سلولهای هستهدار، و میزان زندهمانی سلولها، و همچنین نوع و دوز داروهای پیشگیریکننده از بیماری پیوند علیه میزبان نظیر سیکلوسپورین، متوتروکسات، مایکوفنولات موفتیل و سایر داروها جمعآوری میشود.
در مرحله پنجم، تیم درمانگر به بررسی و ثبت عوارض پس از پیوند میپردازند که از طریق معاینه فیزیکی، شرح حال، پایش بیماری و نیز مراجعه به نتایج آزمایشات دورهای انجام میشود. این عوارض شامل عوارض کوتاهمدت نظیر عفونتهای باکتریایی، ویروسی و قارچی، بیماری انسدادی وریدی کبد، میکروآنژیوپاتی ترومبوتیک، سیستیت هموراژیک، و نیز عوارض بلندمدت شامل بدخیمیهای ثانویه، اختلالات غددی، اختلالات باروری و اختلالات رشدی میباشد. همچنین در این مرحله، بیماری پیوند علیه میزبان به صورت حاد و مزمن با استفاده از معیارهای استاندارد تشخیصی، درگیریهای بافتی ناشی از آن شامل پوست، کبد و دستگاه گوارش، و نیز رژیم پیشگیریکننده و درمانی تجویز شده برای این عارضه ثبت میشود.
در مرحله ششم که به پیگیری بیماران پس از پیوند اختصاص دارد، بیماران بر اساس شرایط و وضعیت خاص هر بیمار در فواصل زمانی معین ویزیت میشوند. در سه ماهه اول پس از پیوند، بیماران ابتدا به صورت هفتگی و سپس بر اساس شرایط بالینی و آزمایشگاهی به صورت ماهانه، چند ماه یکبار و نهایتاً سالانه به مراکز پیوند مراجعه مینمایند. در این مراجعات، تیم درمانگر با انجام معاینه فیزیکی، بررسی نتایج آزمایشات دورهای و تصویربرداریهای مورد نیاز، وضعیت بیمار را از نظر پایایی پیوند، بروز عوارض، بیماری پیوند علیه میزبان، عملکرد اعضای حیاتی و همچنین پاسخ به درمان ارزیابی مینمایند. نتایج نهایی پیوند شامل بهبودی کامل، عود بیماری، رد پیوند و مرگ و میر در این مرحله ثبت میشود. علاوه بر مراجعه حضوری، پیگیری فعال از طریق تماس تلفنی با بیماران توسط پزشکان و دستیاران درمانگر تیم پیوند به منظور بررسی شرایط و وضعیت جسمانی بیمار بعد از پیوند و ارائه مشاوره انجام میشود.
تمامی اطلاعات جمعآوری شده توسط تیم درمانگر شامل پزشک و دستیار فوقتخصصی و با همکاری کارشناسان آموزشدیده ثبت اطلاعات، با استفاده از پرسشنامههای الکترونیکی طراحیشده در سامانه نرمافزاری، در پایگاه دادههای مرکزی ثبت میگردد. این سامانه نرمافزاری تحت وب بوده و قابلیت ثبت اطلاعات بهصورت برخط و آفلاین را داراست و با استفاده از اعتبارسنجی لحظهای ورودیها، کنترل دسترسی چندسطحی، و قابلیت شناسایی موارد تکراری، از کیفیت و امنیت دادهها محافظت مینماید. اطلاعات مراکز مختلف به مرکز مرجع ثبت اطلاعات یعنی بیمارستان کودکان مفید ارسال شده و ثبت نهایی توسط مسئولین ثبت الکترونیکی صورت میگیرد. علاوه بر این، جهت ارزیابی کنترل کیفی اطلاعات جمعآوری شده، در فواصل زمانی شش ماهه یکبار ارزیابی و اطلاعات ثبت شده توسط ناظر برنامه کنترل اطلاعات بررسی میشود که در هر نوبت پرونده ده بیمار بهطور تصادفی انتخاب و مورد نظارت قرار میگیرد و نتایج به گروه ثبت اطلاعات اعلام میگردد.