شرایط همکاری در برنامه ثبت ملی بیماری تنگی نای

۱. هدف از همکاری

هدف از همکاری مراکز درمانی، آموزشی و پژوهشی در برنامه ثبت ملی بیماری تنگی نای، ایجاد یک نظام منسجم برای شناسایی، ثبت، پیگیری، کنترل کیفیت، تحلیل و گزارش‌دهی موارد تنگی نای به‌دنبال لوله‌گذاری یا تراکئوستومی است. این همکاری با هدف ارتقای تشخیص زودهنگام، بهبود روند درمان، کاهش عوارض، تقویت برنامه‌های پیگیری بیماران و فراهم‌سازی داده‌های معتبر برای پژوهش و سیاست‌گذاری سلامت انجام می‌شود. در پروپوزال، ثبت به‌عنوان برنامه‌ای ملی با جمع‌آوری اطلاعات از مراکز درمانی سراسر کشور و ورود آنلاین و متمرکز داده‌ها تعریف شده است.

خلاصه: همکاری مراکز برای ثبت دقیق بیماران، بهبود مراقبت و تولید شواهد علمی در سطح ملی است.

۲. طرفین همکاری

طرفین همکاری شامل مرکز اصلی ثبت ملی بیماری تنگی نای و مراکز همکار درمانی، آموزشی، پژوهشی یا بیمارستانی هستند. مرکز اصلی ثبت، مسئول هدایت علمی، اجرایی و نظارتی برنامه بوده و مراکز همکار مسئول شناسایی، ثبت و پیگیری بیماران واجد شرایط مطابق پروتکل مصوب خواهند بود.

مدیریت اجرایی برنامه در فایل اجرایی با محوریت دکتر محمد بهگام شادمهر و مرکز تحقیقات بیماری‌های نای، بیمارستان دکتر مسیح دانشوری، ذکر شده و کمیته‌هایی مانند کمیته پشتیبانی، اجرایی و آموزش، کمیته متدولوژی و پژوهش و کنترل کیفیت داده‌ها، کمیته فناوری اطلاعات و مهندسی داده و کمیته جمع‌آوری اطلاعات برای برنامه پیش‌بینی شده‌اند.

خلاصه: مرکز اصلی، نقش هماهنگ‌کننده و ناظر دارد و مراکز همکار، نقش اجرایی در شناسایی و ثبت بیماران دارند.

۳. شرایط پذیرش مرکز همکار

مرکز متقاضی همکاری باید توانایی شناسایی، ارزیابی، درمان یا ارجاع بیماران مشکوک به تنگی نای را داشته باشد. این مرکز باید امکان همکاری منظم با برنامه ثبت، معرفی فرد یا افراد مسئول، تکمیل فرم‌های استاندارد، ورود یا ارسال داده‌ها و مشارکت در پیگیری بیماران را فراهم کند.

مرکز همکار باید حداقل یکی از ظرفیت‌های زیر را داشته باشد:

• دسترسی به بیماران مشکوک به تنگی نای پس از لوله‌گذاری یا تراکئوستومی؛
• وجود جراح قفسه سینه، متخصص مرتبط یا تیم درمانی آشنا با بیماری؛
• امکان انجام یا ارجاع بیمار برای برونکوسکوپی؛
• امکان تکمیل فرم‌های دموگرافیک، بالینی، درمانی و پیگیری؛
• امکان همکاری با سامانه ثبت آنلاین؛
• تعهد به حفظ محرمانگی اطلاعات بیماران و مراکز.

بر اساس پروتکل اجرایی، بیماران هدف شامل بیماران مشکوک به تنگی نای ناشی از لوله‌گذاری هستند که تشخیص قطعی آنان با برونکوسکوپی مشخص می‌شود.

خلاصه: مرکز همکار باید امکان شناسایی، ثبت، پیگیری و حفظ محرمانگی اطلاعات بیماران را داشته باشد.

۴. تعهدات مرکز همکار

مرکز همکار متعهد می‌شود بیماران واجد شرایط را مطابق معیارهای ورود و خروج برنامه شناسایی و ثبت کند. معیار ورود شامل تنگی تراشه یا لارنگوتراکئال پس از لوله‌گذاری یا تراکئوستومی با تأیید برونکوسکوپی است و موارد ناشی از بدخیمی، سوختگی، علل مادرزادی یا ایدیوپاتیک از برنامه خارج می‌شوند.

تعهدات اصلی مرکز همکار عبارت‌اند از:

• معرفی مسئول یا نماینده مشخص برای ارتباط با برنامه ثبت؛
• شناسایی بیماران واجد شرایط در درمانگاه، اتاق عمل، بخش جراحی، بخش مراقبت ویژه و مدارک پزشکی؛
• تکمیل دقیق فرم‌های اطلاعاتی شامل فرم دموگرافیک، برونکوسکوپی، درمان، اتاق عمل و پیگیری؛
• ثبت اطلاعات مربوط به سن، جنس، سابقه بیماری، نوع و مدت لوله‌گذاری، یافته‌های برونکوسکوپی، نوع درمان، عوارض و پیگیری‌ها؛
• ثبت موارد مرگ‌ومیر مرتبط در سامانه؛
• همکاری با تیم کنترل کیفیت برای اصلاح داده‌های ناقص، تکراری یا دارای خطا؛
• رعایت کامل اصول اخلاق پژوهش و محرمانگی اطلاعات بیماران.

خلاصه: مرکز همکار باید بیماران را مطابق پروتکل شناسایی کند، داده‌ها را دقیق ثبت کند و در کنترل کیفیت همکاری داشته باشد.

۵. تعهدات مرکز اصلی ثبت

مرکز اصلی ثبت متعهد است زیرساخت علمی، اجرایی و فنی لازم برای اجرای برنامه را فراهم کند. این مرکز مسئول آموزش مراکز همکار، ارائه فرم‌ها و دستورالعمل‌ها، مدیریت سامانه، پایش کیفیت داده‌ها، تحلیل اطلاعات و هماهنگی کمیته‌های تخصصی خواهد بود.

بر اساس فایل‌ها، سامانه ثبت آنلاین باید امکان ورود اطلاعات بیماران توسط مراکز، شناسایی موارد ناقص یا تکراری، بارگذاری فایل‌های برونکوسکوپی و پاتولوژی، استخراج داده‌ها برای پژوهش در قالب Excel و SPSS و ذخیره‌سازی ایمن روی سرور مرکزی را داشته باشد.

تعهدات مرکز اصلی شامل موارد زیر است:

• آموزش پروتکل ثبت به مراکز همکار؛
• ارائه فرم‌ها، پرسشنامه‌ها و دیتادیکشنری؛
• فراهم‌سازی دسترسی مناسب به سامانه ثبت؛
• نظارت بر کیفیت داده‌ها؛
• بررسی و تأیید نهایی داده‌ها در کمیته‌های مربوطه؛
• ارائه بازخورد به مراکز همکار؛
• تهیه گزارش‌های تحلیلی و پژوهشی؛
• رعایت محرمانگی داده‌های بیماران و مراکز.

خلاصه: مرکز اصلی ثبت وظیفه آموزش، پشتیبانی، نظارت، تحلیل و حفاظت از داده‌ها را بر عهده دارد.

۶. نحوه جمع‌آوری و ثبت داده‌ها

جمع‌آوری اطلاعات باید بر اساس فرم‌ها و ابزارهای استاندارد برنامه انجام شود. داده‌ها شامل اطلاعات دموگرافیک، سوابق بیماری، اطلاعات مربوط به لوله‌گذاری، یافته‌های برونکوسکوپی، نوع درمان، عوارض، نتایج درمان، فالوآپ یک‌ماهه و پیگیری تلفنی هستند. در پروتکل اجرایی، تکمیل فرم توسط جراح قفسه سینه در مراکز منتخب، ورود داده‌ها در سامانه ملی آنلاین ربیت توسط کارشناسان آموزش‌دیده و کنترل کیفیت داده‌ها توسط تیم آموزش‌دیده ذکر شده است.

فرآیند همکاری در ثبت داده‌ها به این صورت خواهد بود:

۱. شناسایی بیمار واجد شرایط؛
۲. تأیید تشخیص با برونکوسکوپی؛
۳. تکمیل فرم‌های اطلاعاتی توسط فرد مسئول؛
۴. ورود داده‌ها در سامانه ملی ثبت؛
۵. بررسی اولیه داده‌ها از نظر کامل بودن و صحت؛
۶. اصلاح موارد ناقص یا تکراری؛
۷. تأیید نهایی داده‌ها توسط کمیته مربوطه؛
۸. استفاده از داده‌های کدگذاری‌شده برای تحلیل، گزارش‌دهی و پژوهش.

خلاصه: داده‌ها باید با فرم استاندارد، سامانه آنلاین و کنترل کیفیت مرحله‌ای ثبت شوند.

۷. پیگیری بیماران

مرکز همکار موظف است در پیگیری بیماران ثبت‌شده همکاری کند. طبق پروتکل اجرایی، بیماران پس از جراحی باید یک ماه بعد به کلینیک قفسه سینه مراجعه کرده و برونکوسکوپی کنترل انجام دهند. همچنین حداقل یک تماس تلفنی در فاصله ۳ تا ۶ ماه پس از آخرین درمان ارائه‌شده پیش‌بینی شده است. پیگیری بیماران تحت درمان‌های موقت مانند استنت یا دیلاتاسیون نیز بر اساس نظر پزشک انجام می‌شود.

مرکز همکار باید اطلاعات پیگیری، عوارض احتمالی، نیاز به درمان مجدد، وضعیت بالینی بیمار و موارد مرگ‌ومیر را در سامانه ثبت کند.

خلاصه: همکاری مرکز فقط محدود به ثبت اولیه نیست؛ پیگیری درمان و پیامدهای بیمار نیز بخش مهمی از همکاری است.

۸. محرمانگی و ملاحظات اخلاقی

تمامی اطلاعات بیماران، داده‌های مراکز و اطلاعات ثبت‌شده در سامانه محرمانه محسوب می‌شود. مراکز همکار و افراد دارای دسترسی به داده‌ها موظف‌اند از افشای اطلاعات فردی بیماران یا اطلاعات قابل شناسایی مراکز خودداری کنند.

بر اساس پروتکل اجرایی، اخذ رضایت آگاهانه کتبی از بیماران، کدگذاری اطلاعات بیماران و مراکز، عدم انتشار داده‌های فردی یا مرکزی، رعایت دستورالعمل‌های کمیته اخلاق وزارت بهداشت و انتشار مقالات با ذکر ثبت ملی و نویسندگان مرتبط الزامی است.

مرکز همکار متعهد می‌شود:

• اطلاعات بیماران را فقط برای اهداف مصوب برنامه ثبت استفاده کند؛
• از انتشار یا انتقال داده‌ها به افراد یا سازمان‌های غیرمجاز خودداری کند؛
• اطلاعات هویتی بیماران و مراکز را در گزارش‌ها و مقالات منتشر نکند؛
• در صورت بروز هرگونه خطا، افشا یا دسترسی غیرمجاز، موضوع را به مرکز اصلی ثبت اطلاع دهد.

خلاصه: محرمانگی، رضایت آگاهانه و کدگذاری داده‌ها از شرایط اصلی همکاری است.

۹. مالکیت داده‌ها و انتشار نتایج

داده‌های جمع‌آوری‌شده در قالب برنامه ثبت ملی، متعلق به نظام ثبت بوده و استفاده از آن‌ها برای پژوهش، مقاله، گزارش یا تحلیل باید با هماهنگی مرکز اصلی ثبت و طبق ضوابط اخلاقی انجام شود. مراکز همکار می‌توانند بر اساس میزان مشارکت علمی و اجرایی، در گزارش‌ها، مقالات و طرح‌های پژوهشی مرتبط مشارکت داشته باشند.

انتشار نتایج باید به‌صورت تجمیعی و غیرقابل شناسایی انجام شود. در مقالات و خروجی‌های علمی، باید به ثبت ملی بیماری تنگی نای و برنامه ثبت بیماری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی  اشاره شود و نویسندگی افراد بر اساس میزان مشارکت واقعی علمی و مطابق اصول اخلاق در انتشار تعیین گردد.

خلاصه: داده‌ها باید فقط با مجوز، به‌صورت کدگذاری‌شده و با رعایت حقوق علمی مشارکت‌کنندگان استفاده شوند.

۱۰. کنترل کیفیت و ارزیابی همکاری

کیفیت همکاری مراکز بر اساس شاخص‌هایی مانند کامل بودن داده‌ها، صحت اطلاعات، ثبت به‌موقع بیماران، همکاری در پیگیری، اصلاح داده‌های ناقص و مشارکت در جلسات ارزیابی بررسی می‌شود. در پروتکل اجرایی، کنترل کیفیت توسط تیم آموزش‌دیده، تأیید نهایی هر شش ماه یک بار در کمیته راهبردی و تشکیل جلسات شش‌ماهه کمیته‌های مختلف ذکر شده است.

در صورت مشاهده نقص مکرر در داده‌ها، تأخیر طولانی در ثبت، عدم رعایت محرمانگی یا عدم همکاری در اصلاح اطلاعات، مرکز اصلی ثبت می‌تواند ابتدا تذکر و آموزش مجدد ارائه کند و در صورت تداوم مشکل، سطح همکاری مرکز را محدود یا تعلیق نماید.

خلاصه: همکاری مراکز باید منظم، قابل ارزیابی و همراه با کنترل کیفیت دوره‌ای باشد.

۱۱. مدت همکاری

مدت همکاری می‌تواند مطابق مدت اجرای برنامه ثبت یا بر اساس تفاهم‌نامه جداگانه تعیین شود. در پروپوزال، مدت زمان اجرای برنامه ۳۶ ماه ذکر شده است؛ با این حال، ادامه همکاری می‌تواند با توافق طرفین و بر اساس نیاز برنامه ثبت تمدید شود.

خلاصه: مدت همکاری قابل تنظیم است، اما می‌تواند بر اساس دوره اجرای برنامه ثبت تعریف شود.

۱۲. خاتمه یا تعلیق همکاری

همکاری مرکز همکار ممکن است در شرایط زیر تعلیق یا خاتمه یابد:

• عدم رعایت اصول محرمانگی؛
• عدم ثبت منظم و قابل قبول داده‌ها؛
• ثبت داده‌های ناقص یا غیرقابل اعتماد به‌صورت مکرر؛
• عدم همکاری در اصلاح خطاهای اطلاعاتی؛
• استفاده از داده‌ها خارج از اهداف مصوب؛
• عدم رعایت الزامات اخلاق پژوهش؛
• درخواست رسمی مرکز همکار برای خروج از برنامه.

در صورت خاتمه همکاری، داده‌هایی که پیش‌تر به‌صورت صحیح و مطابق اصول اخلاقی ثبت شده‌اند، در بانک اطلاعاتی برنامه باقی می‌مانند و همچنان مشمول اصول محرمانگی و ضوابط استفاده از داده‌ها خواهند بود.

خلاصه: همکاری در صورت نقض محرمانگی، ضعف جدی داده‌ها یا عدم پایبندی به پروتکل قابل تعلیق یا خاتمه است.