پروتکل بهاشتراکگذاری دادهها بین مراکز همکار در برنامه
ثبت ملی تنگی نای به دنبال لولهگذاری
- مقدمه
این پروتکل به منظور تسهیل، قانون مند کردن، و اطمینان از امنیت و یکپارچگی به اشتراکگذاری داده های بیماران مبتلا به تنگی نای ناشی از لولهگذاری بین مراکز همکار تهیه شده است. این داده ها در چارچوب برنامه ثبت ملی به مدیریت مرکز تحقیقات بیماری های نای (بیمارستان دکتر مسیح دانشوری) جمع آوری شدهاند.
2. اهداف
تضمین استفاده بهینه، منصفانه و اخلاقی از دادههای ثبت شده حفظ محرمانگی بیماران و رعایت ملاحظات اخلاق پزشکی
تسهیل همکاری پژوهشی بین مراکز تعیین چارچوب انتشار نتایج علمی حاصل از دادههای مشترک
3. دامنه و نوع دادهها
اطلاعات دموگرافیک، بالینی، پاراکلینیکی، پیگیری بیماران تنگی نای به دنبال لوله گذاری
4. مسئولیتها و تعهدات مراکز
مرکز اصلی (مرکز تحقیقات بیماریهای نای): مسئول نگهداری پایگاه داده، مدیریت امنیت داده ها، بررسی درخواستها و تصویب انتشار علمی مراکز همکار، موظف به تکمیل دقیق پرسشنامههای ثبت و ارسال به مرکز اصلی هستند؛ استفاده از دادهها منوط به تأیید کمیته ثبت خواهد بود
5. درخواست دسترسی به دادهها
1- درخواست رسمی با ذکر اهداف مشخص پژوهشی باید توسط مرکز همکار و یا پژوهشگر و ارسال به ایمیل مرکز با
آدرس tdrc.nritld@gmail.com
قابل پیگیری با شماره تماس 02127122016 در ساعات اداری
ارائه شود
2- بررسی درخواست توسط کمیته علمی ثبت ظرف حداکثر 7 روز کاری روز کاری
3- ارائه دادهها پس از تأیید درخواست و امضای تفاهم نامه استفاده از دادهها
6. مالکیت دادهها
کلیه دادههای ثبت شده متعلق به برنامه ملی ثبت و تحت مالکیت معنوی مرکز تحقیقات بیماریهای نای است مراکز همکار مالک دادههایی هستند که خود ثبت کردهاند اما استفاده پژوهشی از کل بانک اطلاعاتی نیازمند تایید کمیته ثبت است.
7. اصول انتشار مقالات و آثار علمی
نویسنده اول، مسئول و ترتیب سایر نویسندگان در مقالات حاصل از دادههای مشترک با توافق طرفین تعیین میگردد.
درج نام مرکز ثبت ملی به عنوان یکی از نهادهای همکار الزامی است.
همه مراکز باید پیش از ارسال مقاله برای داوری، نسخه نهایی را به کمیته علمی ثبت ارسال نمایند.
8. امنیت دادهها
انتقال داده ها صرفاً از طریق بسترهای امن و رمزگذاری شده انجام میپذیرد. مراکز موظف به جلوگیری از دسترسی غیرمجاز به دادهها هستند.
9. اصول محرمانگی، مالکیت و پروتکل انتشار دادهها:
همه اطلاعات بدست آمده در خصوص بیماران بصورت محرمانه و تمامی اصول محرمانگی که وزارت بهداشت به آن اشاره کرده است رعایت می شود.
اقدامات امنیتی از لحاظ فیزیکی و الکترونیکی برای داده های محرمانه در نظر گرفته شده است. اطلاعات هویتی کد گذاری شده است. اطلاعات افراد فوت شده نیز مانند بقیه بصورت محرمانه باقی خواهد ماند. کسانیکه به اطلاعات بیماران دسترسی دارند در حفظ محرمانه بودن اطلاعات تعهد داده اند. اطلاعات بیماران با رعایت اصول محرمانه بودن در اختیار محققین قرار خواهد گرفت. برای آنکه هریک از عوامل ثبت در گزارشها و مقالات منتشر شده از ثبت به عنوان نویسنده مشارکت کنند، لازم بود بر اساس راهنمای اخلاق در انتشارات وزارت بهداشت، تمام نویسندگان شرایط نویسندگی را داشته باشند. در غیر اینصورت صرف تقدیر و تشکر از ثبت کافی خواهد بود.
10. تقدیر و تشکر :
لازم است در قسمت تقدیر و تشکر به برنامه ثبت بیماری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی اشاره شود.
11. اصلاح، بازبینی و اعتبار پروتکل
این پروتکل در 11 بند و برای مدت ۲ سال از تاریخ امضا معتبر است و در صورت نیاز به روزرسانی خواهد شد.
بازبینی سالانه با مشارکت نمایندگان مراکز انجام خواهد شد.