مقدمه و هدف

این پروتکل با هدف تنظیم نحوه دسترسی، اشتراک‌گذاری و استفاده از داده‌های نظام ثبت سرطان روده بزرگ پژوهشکده گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تدوین گردیده است. رعایت اصول محرمانگی، حفظ حریم خصوصی بیماران، حمایت از حقوق مالکیت فکری و تسهیل دسترسی محققین به داده‌های با کیفیت برای انجام پروژه‌های تحقیقاتی، از اهداف اصلی این پروتکل می‌باشد. تمامی داده‌های ثبت شده در این نظام، متعلق به پژوهشکده گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی بوده و استفاده از آنها تابع ضوابط مندرج در این پروتکل می‌باشد.

بخش اول: سطوح دسترسی به داده‌ها

دسترسی به داده‌های نظام ثبت سرطان روده بزرگ در سه سطح تعریف می‌گردد:

سطح یک - دسترسی مدیر سیستم: فقط مدیر فنی سیستم و مسئول پایگاه داده، دسترسی کامل به تمام داده‌ها برای انجام امور پشتیبانی، پشتیبان‌گیری و نگهداری دارند. این افراد موظف به رعایت محرمانگی کامل اطلاعات می‌باشند و اجازه استفاده از داده‌ها برای اهداف تحقیقاتی شخصی را ندارند.

سطح دو - دسترسی اعضای کمیته راهبردی ثبت: اعضای کمیته راهبردی شامل پزشکان فوق تخصص گوارش، اپیدمیولوژیست، متخصص آمار و مدیر اجرایی ثبت، به تمام داده‌های غیرقابل شناسایی (Non-identifiable) دسترسی کامل دارند. این افراد می‌توانند داده‌ها را برای اهداف پژوهشی مصوب و تحلیل‌های آماری مورد استفاده قرار دهند. دسترسی به اطلاعات شناسایی بیماران (مانند نام، نام خانوادگی، کد ملی و آدرس دقیق) فقط با تأیید کمیته اخلاق و برای ضرورت‌های بالینی خاص (مانند پیگیری فعال بیماران) امکانپذیر است.

سطح سه - دسترسی محققین و دانشجویان تحصیلات تکمیلی: محققین و دانشجویانی که پروژه تحقیقاتی مصوبی دارند، به داده‌های کد شده (Coded data) دسترسی خواهند داشت. در این سطح، کلیه اطلاعات شناسایی بیماران حذف یا با کد یکسان جایگزین می‌شود و امکان بازشناسی بیماران برای محقق وجود ندارد. دسترسی از طریق سامانه اختصاصی و با نام کاربری و رمز عبور شخصی صورت می‌گیرد و تمام فعالیت‌های کاربر در سیستم ثبت می‌گردد.

بخش دوم: نحوه درخواست دسترسی به داده‌ها

کلیه درخواست‌های دسترسی به داده‌های نظام ثبت سرطان روده بزرگ باید طی فرآیند زیر انجام شود:

مرحله اول - تکمیل فرم درخواست دسترسی به داده: متقاضی باید فرم رسمی درخواست دسترسی به داده را تکمیل نماید. این فرم شامل اطلاعات متقاضی (نام، نام خانوادگی، مقطع تحصیلی، وابستگی سازمانی)، عنوان پروژه تحقیقاتی، اهداف پژوهش، متغیرهای مورد نیاز، روش تحلیل پیشنهادی و بازه زمانی مدنظر می‌باشد.

مرحله دوم - دریافت تاییدیه کمیته اخلاق: متقاضی موظف است قبل از ارائه درخواست به کمیته راهبردی ثبت، پروپوزال خود را به تصویب کمیته اخلاق پژوهشکده یا دانشگاه برساند و کد اخلاق مربوطه را اخذ نماید.

مرحله سوم - بررسی توسط کمیته راهبردی ثبت: درخواست تکمیل شده به همراه تأییدیه کمیته اخلاق، به دبیر کمیته راهبردی ثبت ارائه می‌گردد. کمیته در اولین جلسه خود، درخواست را از جنبه‌های زیر بررسی می‌کند:

• همخوانی اهداف پژوهش با اهداف اصلی نظام ثبت
• عدم تداخل با پروژه‌های در حال اجرای دیگر
• حجم نمونه و متغیرهای درخواستی (حداقل حجم نمونه لازم برای حفظ قدرت آماری و حفظ محرمانگی)
• صلاحیت علمی تیم تحقیقاتی
• برنامه انتشار نتایج و نحوه استناد به نظام ثبت

مرحله چهارم - انعقاد قرارداد محرمانگی و اشتراک داده: در صورت تصویب درخواست، متقاضی موظف به امضای تعهدنامه محرمانگی می‌گردد. در این تعهدنامه، متعهد می‌شود که داده‌ها را فقط برای همان پروژه مصوب استفاده کند، داده‌ها را در اختیار افراد دیگر قرار ندهد، هیچ اقدامی برای بازشناسی بیماران انجام ندهد و نتایج پژوهش را با ذکر منبع داده‌ها منتشر نماید.

مرحله پنجم - تحویل داده: پس از امضای تعهدنامه، داده‌های درخواستی به صورت کد شده و در قالب فایل‌های اکسل یا SPSS در اختیار متقاضی قرار می‌گیرد.

بخش سوم: مالکیت داده‌ها و حقوق مالکیت فکری

مالکیت داده‌ها: تمامی داده‌های جمع‌آوری شده در نظام ثبت سرطان روده بزرگ ، سرمایه ملی و متعلق به پژوهشکده گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی می‌باشد. هیچ شخص حقیقی یا حقوقی، از جمله محققین، تکنسین‌ها و اعضای کمیته راهبردی، ادعای مالکیت بر داده‌ها را ندارند.

حقوق مقالات و انتشارات: هر گونه مقاله، چکیده کنفرانس، پایان‌نامه یا گزارش علمی که بر اساس داده‌های این نظام ثبت تهیه می‌شود، موظف به رعایت موارد زیر است:

• ذکر عبارت

This article is taken from disease registry, titled “Colorectal Cancer registry system” and project with code number IR.SBMU.RIGLD.REC.1398.042 from the ethics committee, that was supported by the deputy of research and technology in Shahid Beheshti University of Medical Sciences (http://dregistry.sbmu.ac.ir)

  در بخش Acknowledgment مقاله

• ذکر کد اخلاق و شناسه ثبت رجیستری در مقاله
• ارسال نسخه نهایی مقاله به دبیرخانه کمیته راهبردی ثبت پیش از ارسال به مجله
• درج نام پژوهشکده گوارش و کبد به عنوان یکی از وابستگی‌های سازمانی نویسندگان مرتبط

نویسندگی مقالات: تعیین نویسندگان مقالات مبتنی بر داده‌های رجیستری بر اساس معیارهای بین‌المللی (International Committee of Medical Journal Editors - ICMJE)  انجام می‌شود. افرادی که در طراحی مطالعه، تحلیل داده‌ها، نگارش مقاله و تأیید نهایی نسخه نهایی نقش اساسی داشته‌اند، به عنوان نویسنده اصلی محسوب می‌شوند.

بخش چهارم: اصول محرمانگی و حریم خصوصی

پیش از هر گونه اشتراک‌گذاری داده با محققین، کلیه اطلاعات مستقیم شناسایی بیمار شامل نام، نام خانوادگی، کد ملی، آدرس دقیق منزل، شماره تلفن و شماره پرونده حذف می‌گردد. به جای آنها، یک کد منحصر به فرد (Unique ID) به هر بیمار اختصاص می‌یابد که فقط اعضای کمیته راهبردی قادر به تطابق آن با اطلاعات واقعی بیمار هستند.