پروتکل به‌اشتراک‌گذاری داده‌های سیستم ثبت آنژیوگرافی و آنژیوپلاستی عروق کرونر قلب با کاربران احتمالی

با هدف ارتقاء همکاری‌های پژوهشی، افزایش بهره‌وری از داده‌های بالینی و تسهیل انجام مطالعات ثانویه، یک پروتکل مشخص برای به‌اشتراک‌گذاری داده‌های سیستم ثبت آنژیوگرافی و آنژیوپلاستی عروق کرونر قلب تدوین شده است که مفاد این پروتکل عبارتند از:

1. فرآیند درخواست همکاری پژوهشی :

پژوهشگران علاقه‌مند به استفاده از داده‌های ثبت‌شده قبل از ثبت رسمی طرح خود در سامانه پژوهان میبایست طبق یک جلسه حضوری هماهنگ شده، عنوان پژوهشی مورد نظر خود را در حضور مدیر اصلی (دکتر محمد حاجی آقاجانی)  و مدیر اجرایی  (دکتر محمد سیستانی‌زاد) به عنوان نمایندگان کمیته علمی و اجرایی سیستم ثبت و در صورت نیاز در حضور مشاور متودولوژی تحقیق (از نظر امکان پذیر بودن اجرای عنوان پژوهشی مورد نظر) سیستم ثبت آنژیوگرافی و آنژیوپلاستی عروق کرونر قلب مذکور ارائه کنند. لازم به ذکر است که در این جلسه در خصوص نوع همکاری، دسترسی به داده‌ها ، رعایت حقوق معنوی نویسندگان و  کمیته علمی و اجرایی سیستم ثبت مطابق فرمت تفاهم نامه استاندارد دانشگاه با پژوهشگران هماهنگی لازم به عمل خواهد آمد.

 بعد از تایید عنوان توسط مدیران ثبت و توافق طرفین مبنی بر ادامه همکاری، پژوهشگر میبایست پروپوزال را مطابق با فرمت استاندارد معاونت تحقیقات و قناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی ، در سامانه پژوهان ثبت و  به شورای پژوهشی مرکز تحقیقات پیشگیری از بیماری‌های قلب و عروق ارسال نماید. در نهایت در صورت مصوب شدن طرح در شورای پژوهشی مرکز، طرح مذکور به کمیته اخلاق در پژوهش معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی ارجاع داده میشود و در صورت دریافت مجوز ، قرارداد مالی بین طرفین منعقد می‌گردد.

2. بررسی و ارائه طرح پژوهشی در شورای پژوهشی مرکز تحقیقات:

بعد از ثبت پروپوزال توسط پژوهشگر در سامانه پژوهان ، طرح پژوهشی توسط 2 داور مورد تایید مرکز تحقیقات پیشگیری از بیماری های قلب و عروق مورد داوری علمی قرار می‌گیرد و بعد از موافقت داوران و یا اعمال نظرات و اصلاحات  پیشنهاد شده داوران توسط پژوهشگر اصلی، طرح در شورای پژوهشی مرکز تحقیقات پیشگیری از بیماری های قلب و عروق توسط با حضور مجری اصلی مطرح می‌شود. در نهایت در شورای پژوهشی، طرح مذکور از نظر مطابقت با اهداف ثبت، متودولوژی صحیح،  عدم تداخل با پروژه‌های جاری و رعایت اصول اخلاقی  اطمینان حاصل شود.

3. تعهدات :

بعد از تصویب طرح در شورای پژوهشی مرکز تعهدات آن نیز در صورت جلسه به صورت رسمی مشخص می‌گردد. حداقل تعهدات مورد نظر چاپ یک مقاله اسکاپوس و تعیین بودجه تا سقف 40 میلیون تومان (مطابق با قوانین معاونت تحقیقات دانشگاه در سال جاری-1405) می‌باشد.

تبصره 1: پژوهشگران موظفند که مرکز تحقیقات پیشگیری از بیماری های قلب و عروق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی به عنوان مرکز اصلی و دفتر ثبت بیماری‌های معاونت تحقیقات و فناوری را به عنوان مرکز همکار در سامانه پژوهان ذکر کنند.

تبصره 2:  در صورتی که طرح پژوهشی مطابق نظر اعضای شورای پژوهشی قابلیت چاپ چندین مقاله ، کتاب، دستورالعمل و... مستخرج از یک طرح را داشته باشد تعهدات مطابق آن تعیین می‌شود.

تبصره 3 : در صورتی که طرح پژوهشی نیازمند بودجه بیشتری باشد (مانند مطالعات کارآزمایی بالینی یا کوهورت  در قالب سیستم ثبت) با نظر و موافقت اعضای شورای پژوهشی بودجه خارج از سقف تعهدات مرکز تحقیقات با تاییدیه از کمیته اجرایی دانشگاه به آن تعلق خواهد گرفت.

تبصره 4: پژوهشگران موظفند که اصول اخلاق در پژوهش مبنی بر رعایت حقوق معنوی استفاده از داده‌های سیستم ثبت را رعایت کنند. بنابراین لازم است که نام مدیر اصلی سیستم ثبت در مقاله به عنوان نویسنده با نقش دارا بودن مالکیت داده ها در مقاله ذکر شود و اگر پژوهشگر خدماتی همچون مشاوره بالینی-دارویی، مشاوره متودولوژی تحقیق و انجام آنالیز آماری از کارشناسان مرکز دریافت نماید باید نام فرد مذکور به عنوان نویسنده در مقاله ذکر شود.

تبصره 5: پژوهشگران موظفند که در روش کار پروپوزال و مقاله خود  به مقاله چاپ شده تحت عنوان پروتکل سیستم ثبت آنژیوگرافی و آنژیوپلاستی عروق کرونر قلب ارجاع علمی داشته باشند.

ارجاع علمی به مقاله پروتکل :

Aghajani MH, Sadeghi R, Mahjoob MP, Heidari A, Omidi F, Sistanizad M, Pourhoseingholi A, Nazari SS, Yousefifard M, Miri R, Taherpour N. The Coronary Angiography and Angioplasty Registry (CAAR) in Iran: Registry Protocol and Results of the Pilot Study. Medical Journal of the Islamic Republic of Iran. 2024 Jul 15;38:80.

لینک مقاله پروتکل رجیستری CAAR

تبصره 6: پژوهشگران موظفند که در قسمت تقدیر و تشکر مقاله (acknowledgment) متن استاندارد (به شرح زیر) معاونت تحقیقات را ذکر کنند.

This article is taken from the disease registry, titled “Coronary Angiography and Angioplasty Registry (CAAR)” and code number “IR.SBMU.RETECH.REC.1400.256 “that was supported by the deputy of research and technology in Shahid Beheshti University of Medical Sciences (https://dregistry.sbmu.ac.ir/).

4. انعقاد تفاهم نامه استفاده از داده ‌های سیستم ثبت:

  در صورتی که پژوهشگر مایل به دریافت فایل داده ها (registry dataset) باشد:

 پس از موافقت مدیران سیستم ثبت، توافق‌نامه‌ای میان دریافت‌کننده و مدیر اصلی سیستم ثبت امضا می‌شود (مطابق فرمت استاندارد معاونت تحقیقات دانشگاه) که در آن الزامات قانونی، محرمانگی، منع بازنشر و تعهد به ارجاع علمی دقیق به سیستم ثبت تصریح شده است.

تبصره 1:  ناشناس‌سازی داده‌ها و حفظ محرمانگی بیمار

 تمامی داده‌های بالینی استخراج‌شده از پرونده بیماران پیش از به‌اشتراک‌گذاری، به‌صورت کامل ناشناس‌سازی (de-identification)می‌شوند. هیچ‌گونه اطلاعات شناسایی شامل نام، کد ملی، شماره پرونده، یا مشخصات تماس در فایل‌های اشتراکی وجود نخواهد داشت.

تبصره 2: دامنه و نحوه دسترسی به داده‌ها

داده‌ها به‌صورت فایل‌های ساختارمند (مانند Excel ) شامل متغیرهای انتخاب‌شده (مانند سن، جنس، سابقه بیماری، یافته‌های آنژیوگرافی، نوع مداخله، عوارض، پیگیری،...) در اختیار پژوهشگر قرار می‌گیرد. دسترسی ممکن است به‌صورت آنلاین یا از طریق بستر امن تبادل داده انجام شود.

تبصره 3: عدم استفاده تجاری و عدم انتقال به شخص ثالث

 داده‌ها صرفاً برای اهداف پژوهشی تعیین‌شده در فرم درخواست قابل استفاده هستند و انتقال آنها به افراد یا مؤسسات ثالث و یا فروش آن جهت تحقیق در مراکز دیگر بدون مجوز کتبی از شورای پژوهشی مرکز تحقیقات پیشگیری از بیماری‌های قلب و عروق و معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه ممنوع است.

الزام به ذکر منبع و ارائه خروجی پژوهش

کاربران داده موظف‌اند در کلیه مقالات، گزارش‌ها یا مستندات منتشرشده به سیستم ثبت آنژیوگرافی و آنژیوپلاستی کشور به‌عنوان منبع داده اشاره کنند. همچنین یک نسخه از گزارش نهایی به شورای پژوهشی مرکز تحقیقات ارائه خواهد شد.